中玖闪光医疗科技有限公司关于招聘质量体系工程师等岗位的公告

序号

招聘部门

岗位名称

招聘人数

专业要求

学历要求

岗位描述

资格条件

1

质量部

质量体系工程师

1

理工类相关专业

本科及以上

1.负责医疗器械质量管理体系搭建、优化与落地，确保符合法规要求。

2.负责文件控制管理，统筹体系文件、记录及设计开发变更管理。

3.负责组织开展内部审核、管理评审，对接外部审核、药监核查迎检，跟踪问题整改，推动体系持续改进。

4.定期识别、收集、转化医疗器械法规、标准等外来文件。

5.开展标准化工作，参与信息化系统需求梳理与流程适配。

6.开展医疗器械法规、标准培训宣贯。

7.深度参与新产品研发全周期质量管控，开展项目资料审计，识别研发质量风险，保障研发输出满足法规与注册要求。

1.本科及以上学历，理工类相关专业。

2.年龄45周岁以下。

3.熟悉医疗器械法律法规、行业标准要求。

4.具有3年以上的质量体系管理经验。

5.有医疗器械行业质量体系搭建经验优先，对研发体系流程经验丰富者优先。

2

质量部

质量检验工程师

1

专业不限，质量管理、机械、电子等相关专业优先

本科及以上

1.负责质量检验标准和指导书的制定。

2.负责物料检验、过程检验、成品检验及不合格品处理。

3.参与质量管理体系运行的监控。

4.负责检验数据的统计和分析，参与质量问题分析、改进措施的制定及实施。

5.参与设计开发验证和各个阶段的评审。

6.质量检验相关设备仪器作业文件的编制、修订。

1.本科及以上学历，专业不限。质量管理、机械、电子等相关专业优先，有丰富经验者专业可放宽，年龄45周岁以下。

2.具有3年以上产品检验、质量管控经验。

3.能根据研发技术部门输出的技术要求制定质量检验标准和操作文件。

4.能使用三坐标、二次元、卡尺等量具对复杂的机械部件进行测量。

5.能使用示波器、频谱仪、耐压测试仪、万用表等测试仪器对电气性能等进行测试。

6.熟悉设计开发流程及医疗器械质量体系标准、法规要求，具有13485:2016内审员资质、医疗器械质量控制管理经验者优先。

7.优先考虑具有微波、射频、剂量等相关设备及仪器熟练操作经验者。

8.具有有源医疗器械型式检验、验证经验者优先。

3

质量部

质量工程师

1

专业不限，质量管理、机械、电子等相关专业优先

本科及以上

1.负责产品质量问题数据的收集、统计、分析、汇总及跟进，并推动改善。

2.负责来料、过程、成品及产品交付后质量问题的反馈、跟进及关闭。

3.负责客户反馈/投诉处理。

4.参与流程优化工作，提出改进建议，提高工作效率与产品质量。

5.编制监视和测量设备台账和计量校准计划，组织实施计量校准工作。

6.核对计量校准证书结果，并确保其有效性。

1.本科及以上学历，专业不限。质量管理、电子、机械等相关专业优先，具备5年以上工作经验，年龄45周岁以下。

2.熟悉ISO9001、ISO13485质量体系，且能熟练运用质量工具。

3.熟悉不合格品处理、客户投诉处理、纠正措施和预防措施制定流程。

4.熟悉设备仪器类产品的生产流程，熟悉生产制造过程的质量控制要求和控制方法。

5.熟悉运用新旧质量七大手法、FMEA、MSA等质量工具，熟悉操作Office、minitab等软件。

6.熟悉监视和测量设备计量校准相关工作流程和要求。

7.为人诚实正直，工作责任心强，工作认真负责，具有较强的协调沟通能力，具有良好的团队合作精神和沟通协调能力。

8.有核医疗产品或医疗器械质量工作经验的优先。